| 索取号 | 发布时间 | 发布机构 | 文件编号 | 备注 |
| 076478684Q/2026-00167 | 上海市卫生健康委员会 | 沪卫中管〔2026〕17号 |
各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学，各市级医院：
为贯彻落实《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《上海市中医药条例》《国家中医药管理局综合司关于做好省级中医优势专科联盟建设有关工作的通知》《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》等文件精神，进一步推动医疗机构中药制剂在医联体内调剂使用，加强临床应用数据规范收集，支持医疗机构中药制剂、名老中医经验方向中药新药转化，现决定结合本市中医优势专科联盟工作，开展医疗机构中药制剂临床应用和转化项目建设。
一、建设目标
医疗机构中药制剂（以下简称“中药制剂”）是临床用药的有效补充，也是中药创新药的重要源泉。本项目旨在结合上海市中医优势专科联盟等建设，遴选一批具有专科特色和转化潜力的中药制剂，系统开展临床应用数据收集与疗效评价工作，推动“经方验方—医院协定方—医疗机构制剂—创新药”的发展路径，促进优质中药制剂资源在医联体内共享使用，加速中药新药研发转化进程。
二、建设方向
（一）方向一：支持中药制剂向中药新药转化。针对疗效确切、特色优势明显、无严重不良反应的中药制剂品种，支持医疗机构联合相关中药企业开展以产品注册上市为目的的各项研究，包括药理、毒理等临床前研究、人用经验收集、临床试验等，促进中药制剂向中药新药转化。
（二）方向二：强化中医优势专科建设，支持医疗机构开展人用经验收集。强化中医优势专科、中医专科专病联盟建设，针对已在医疗机构临床使用5年以上、疗效确切、特色优势明显、无严重不良反应的中药制剂，支持医联体、医疗集团等具有协作关系的医疗机构依法调剂使用中药制剂，规范收集人用经验。经药品监管部门批准调剂使用的中药制剂，可按规定申请纳入医保支付范围。
三、项目安排和申报条件
项目建设周期为2年。根据项目方向、研究内容成熟度和预期成效，方向一市级资助不超过80万，方向二市级资助不超过5万元。申报单位应承诺不少于1：1匹配。
（一）申报方向一：
1.申报单位应已与相关企业签约转化协议或意向，制定共同开展以新药注册上市为目标的研究方案或已取得临床试验批件。
2.申报中药制剂应为经市药品监督管理局注册或备案的医疗机构制剂。
（二）申报方向二：
1.申报单位应为国家中医优势专科建设单位或上海市中医专科（专病）联盟的牵头单位，明确4家拟申请调剂使用的医疗机构（其中社区卫生服务中心不少于1家），带动专家资源、技术下沉。
2.申报中药制剂应为经市药品监督管理局注册或备案的医疗机构制剂。自申请之日起，已在医疗机构临床使用5年以上，疗效确切、安全稳定、无严重不良反应。
3.具有明确的调剂使用计划，按照《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》制定收集人用经验的研究计划，具备规范收集整理人用经验临床实践数据的能力和条件。
四、项目申报要求
方向一、方向二申报单位应为具有独立法人资格的医疗机构，申报数量合计三级医院不超过2项，二级医院不超过1项，承担国家中医优势专科建设任务较多的医疗机构可适量增加。申报2项以上（含2项）的单位，申报需覆盖2个方向。
项目负责人应为申报单位相关科室负责人或学科带头人，具有从事中药制剂研发或临床研究的丰富经验。项目组应做好多学科统筹协调，成员中应包含药学、中医学、数据统计等相关专业人员。
鼓励医疗机构联合高校、科研院所、企业等共同申报。联合申报的，应事先协商一致，明确牵头单位、职责分工、经费使用和知识产权归属等。
五、申报材料
申报单位按要求准备申报材料，于2026年11月6日前将《中医优势专科医疗机构中药制剂临床应用和转化项目申报书》（格式另附）等纸质版申报书（一式8份，A4纸双面打印，签字盖章）报送至项目受理单位市中医优势病种建设管理办公室。
六、联系人及联系方式
市中医优势病种建设管理办公室：张老师
地址：徐汇区宛平南路725号龙华医院11号楼823室
联系电话：13918911225
电子邮箱：zyjgc@wsjkw.sh.gov.cn
市卫生健康委中医监管处：王老师 徐老师
联系电话：23117929 23117928
市药监局药品注册处：苏老师
联系电话：54909077
上海市卫生健康委员会
上海市中医药管理局
上海市药品监督管理局
2026年10月20日